Sự kiện bất lợi nghiêm trọng
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng được định nghĩa là bất kỳ sự cố y tế nào không được bình thường dẫn đến tử vong, đe dọa tính mạng, phải nhập viện nội trú hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại, hoặc dẫn đến tàn tật hoặc mất khả năng hoạt động dai dẳng. Tỷ lệ những người tham gia báo cáo ít nhất một tác dụng phụ nghiêm trọng, không bao gồm những trường hợp do COVID-19, là 0,4% ở nhóm vắc xin và 0,4% ở nhóm giả dược. Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng phổ biến nhất xảy ra với tỷ lệ cao hơn ở nhóm vắc xin so với nhóm giả dược là viêm ruột thừa (6 trường hợp ở nhóm vắc xin so với 5 trường hợp ở nhóm giả dược). Ba tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở những người nhận vắc xin đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) coi là có thể liên quan đến vắc xin: một báo cáo về phản ứng quá mẫn khi nghiên cứu vắc xin,