Trước khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quyết định xem có phê duyệt vắc xin hoặc cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp hay không, các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành để xác định hiệu quả của vắc xin.
Sau khi FDA phê duyệt vắc xin hoặc cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp, nó tiếp tục được nghiên cứu để xác định xem nó hoạt động tốt như thế nào trong các điều kiện thực tế. CDC và các đối tác liên bang khác sẽ đánh giá hiệu quả của vắc xin COVID-19 trong các điều kiện thực tế.
Những đánh giá như vậy sẽ giúp chúng tôi hiểu liệu vắc xin có hoạt động như mong đợi bên ngoài môi trường thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát nhiều hơn hay không. Khi lượng vắc xin tăng lên trên toàn quốc, chúng tôi cũng sẽ cố gắng tìm hiểu mức độ hiệu quả của vắc xin:
- Thực hiện trong các quần thể con cụ thể
- Giảm nguy cơ nhiễm trùng (bao gồm cả nhiễm trùng mà không có triệu chứng)
- Bảo vệ khỏi bệnh COVID-19 nhẹ hơn
- Ngăn ngừa các kết quả nghiêm trọng hơn, bao gồm cả nhập viện
- Ngăn ngừa lây lan bệnh tật (ví dụ, cho dù những người đã được chủng ngừa vẫn có thể lây lan COVID-19 cho người khác)
- Cung cấp sự bảo vệ lâu dài (tức là, đánh giá thời gian bảo vệ)
- Bảo vệ chống lại những thay đổi của vi rút (các biến thể mới)
- Bảo vệ chống lại COVID-19 khi vắc-xin được sử dụng một liều duy nhất hoặc khi liều thứ hai bị trì hoãn, nếu các chế độ dùng thuốc này xảy ra trong điều kiện thực tế
Một số yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin trong thế giới thực, bao gồm:
- Các yếu tố vật chủ trong quần thể (ví dụ, những người không được đưa vào thử nghiệm lâm sàng có thể phản ứng khác nhau với vắc xin)
- Yếu tố vi rút (ví dụ: các biến thể)
- Các yếu tố lập trình (ví dụ: tuân thủ lịch dùng thuốc hoặc bảo quản / xử lý vắc xin)
CDC sẽ sử dụng một số phương pháp để nghiên cứu tất cả các yếu tố này, vì chúng đều có thể đóng góp thông tin khác nhau về cách hoạt động của vắc xin. Mô tả về các đánh giá theo kế hoạch CDC đang tiến hành với các đối tác và, nếu có liên quan, các liên kết đến các giao thức trình bày chi tiết các thiết kế đánh giá có thể được tìm thấy dưới đây.